임상연구

1. 연구 소개

- 원발성 두통은 다른 뇌질환이나 외상 등의 특정한 원인이 없이 발생하는 두통으로, 편두통과 긴장형 두통, 군발두통증후군 등이 포함됩니다. 

- 편두통은 국가에 따라 유병률의 차이가 크지만 국내에서는 편두통과 개연편두통(편두통의 진단기준을 거의 충족하나 아직 유병 기간과 발작 횟수 등의 진단기준을 채우지 못한 상태)의 유병률이 대략 17.5%로 추정됩니다.

- 긴장형 두통의 유병률은 평생 유병률이 30~78%, 1년 유병률이 14~16%로 추정됩니다.

- 본 연구는 의·한 협진 시범사업에서 원발성 두통 환자에게 시행되는 협진 치료에 대한 전향적 임상연구입니다. 

- 수집되는 정보는 협진에 대한 효과성과 비용 효과성을 분석하는 데 사용됩니다.

- 참여자는 통상적인 진료를 받으며 12주 간 3회에 걸쳐 대면 혹은 전화로 설문조사에 응함으로써 연구에 참여할 수 있습니다.

2. 대상자

- 만 19세 이상 성인 환자

- 의·한 협진 시범사업 기관의 외래 초진 환자 중 원발성 두통 관련 상병*으로 진단된 자

 * 원발성 두통 관련 상병

3. 참여 의료기관 명단

4. 진행과정

① 연구 대상자 등록 

   · 초진 진료 후 담당자에게 설명을 듣고 자발적으로 참여의사를 밝힌 환자 중 연구에 적합한 환자는 연구 대상자로 등록됩니다. 

 ② 진료 진행:

   · 해당 의료기관의 의사 또는 한의사가 협진의 필요성을 판단하여 진료합니다. 이 때 협진대상 혹은 비협진대상으로 나누어집니다. 

 ③ 조사 수행 및 데이터 수립: 

   · 첫 조사는 진료를 받은 의료기관의 담당자가 환자의 기본 정보, 두통 관련 현 병력, 현재 두통의강도(NRS), 월 두통 일수, 두통 영향검사, 관련된 삶의 질 등의 정보를 수집합니다. 

   · 2차 조사(내원 6주 후), 3차 조사(내원 12주 후)는 의·한 협진 모니터링센터가 전화를 통해 질환의 호전 여부, 관련된 삶의 질, 지난 6주 간 질환과 관련된 진료·입원·수술· 치료비용 정보를 수집합니다. 이 때 의·한 협진 모니터링센터의 조사 담당자는 환자분이 협진을 받으셨는지 여부를 알 수 없습니다. 

④ 결과 분석

   · 연구대상자로부터 수립된 데이터와 건강보험심사평가원의 전산자료 등을 바탕으로 협진 치료에 대한 효과성과 비용 효과성을 분석합니다.

5. 연구 윤리와 안전

 - 본 연구는 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아 진행됩니다.

 - 본 연구는 관찰연구로, 연구대상자에게 위험성은 없을 것으로 판단됩니다.

 - 연구대상자로부터 얻어진 정보와 자료는 신원을 직접적으로 파악할 수 없도록 신뢰할 수 있는 방법으로 보호하여 사용합니다. 

 - 연구 중 수집/취득된 자료의 원본은 3년간 보관 후 폐기합니다.

 - 연구대상자는 연구 참여 동의를 철회할 수 있습니다. 

 - 연구의 공정성을 위하여 2, 3차 조사를 진행시점에서 의·한 협진 모니터링센터는 연구대상자가 협진군인지 비협진군인지 알지 못합니다.